Trial Officer - Hanoi, Hanoi - The University of Sydney Vietnam Institute

Mô tả

Mô tả Công việc

Mô tả vị trí/Job Description:

Trong vai trò Chuyên viên thử nghiệm lâm sàng, cá nhân chịu trách nhiệm hỗ trợ việc thiết lập, triển khai, và giám sát thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo rằng thử nghiệm tuân thủ theo các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) quốc tế.

As Trial Officer, the incumbent is responsible for supporting the establishment, executing and monitoring the clinical trial, ensuring it is in keeping with the international standards of Good Clinical Practice (GCP).

Nhiệm vụ và trách nhiệm/
Duties and Responsibilities
:

Hỗ trợ thu tuyển và quản lý người tham gia/
Support for trial recruitment and case-management
:

• Hỗ trợ tuyển chọn người tham gia nghiên cứu (bao gồm bệnh nhân lao và người tiếp xúc hộ gia đình)/
  Support for recruiting study participants (including patients with Tuberculosis and their household contacts);
• Thực hiện các chuyến thăm/ khảo sát thực địa đến hộ gia đình (nếu cần thiết)
  / Conduct study home visits if required;
• Lên lịch hẹn, điều phối lịch trình thăm khám đánh giá, theo dõi người tham gia nghiên cứu/
  Schedule and coordinate appointments for the assessment & follow-up of study participants
  ;
• Hỗ trợ và giám sát cán bộ y tế thực hiện quy trình thăm khám, theo dõi và báo cáo theo đề cương nghiên cứu/
  Provide support and oversight to the
   
  healthcare workers in conducting study visits, assessments, follow-up and reporting per protocol
  .

Hỗ trợ hoạt động tập huấn/ 
Support training and oversight
:

• Hỗ trợ tổ chức tập huấn cho các nhân viên y tế tại địa phương/
  Providing support for training of local health staff
  ;
• Có kiến thức chuyên sâu về các đề cương nghiên cứu lâm sàng và yêu cầu pháp lý liên quan/
  Understand relevant clinical research protocols and regulatory requirements
  ;
• Hỗ trợ tập huấn các đối tác tại địa phương về các quy trình liên quan đến đề cương nghiên cứu, bao gồm quy trình liên quan đến lấy mẫu xét nghiệm, thu thập và ghi chép dữ liệu, thăm khám và quản lý thuốc/
  Train local partners in protocol relevant procedures including those for laboratory samples, data collection and recording, medication and patient assessment
  ;
• Tham dự các buổi tập huấn nghề nghiệp để cải thiện kỹ năng và cập nhật kiến thức có liên quan/
  Attend career training to improve skills and update relevant knowledge
  .

Thu thập và quản trị dữ liệu/
Data collection and administration
:

• Tham gia lập kế hoạch, triển khai và điều phối việc thu thập, ghi chép dữ liệu và tài liệu nguồn, tuân thủ theo chính sách của bệnh viện và Viện Đại học Sydney Việt Nam cũng như hướng dẫn ICH GCP/
  Engage in the planning, implementation and coordinate all aspects of data collection, recording and source documentation, as per hospital and the University of Sydney Vietnam Institute policy and ICH GCP guidelines
  ;
• Hoàn thiện/ kiểm tra việc hoàn thiện bệnh án nghiên cứu bằng giấy hoặc điện tử và các biểu mẫu theo yêu cầu của nhà tài trợ/ 
  Complete/ verify the completeness of Case Report Forms (paper or electronic) and study forms as required by the sponsor.
• Hỗ trợ thu thập dữ liệu hình ảnh học và tải dữ liệu lên hệ thống nghiên cứu (nếu cần)
  / Support to collect clinical imaging data and upload to study system as required.
• Kiểm tra tính nhất quán của dữ liệu và đối chiếu với tài liệu nguồn (nếu cần)
  / Verify the consistency of data and perform source data verification (if required)
  ;

Hỗ trợ việc giám sát nghiên cứu/
Support study monitoring
:

• Thường xuyên kiểm tra, giám sát việc tiến hành nghiên cứu để đảm bảo rằng các nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt được tuân thủ, điều này có thể bao gồm việc thường xuyên ghé thăm các điểm nghiên cứu/
  Regularly monitor the conduct of the study to ensure compliance with the principles of Good Clinical Practice, which will involve visiting the study sites on a regular basis
  ;
• Theo dõi tiến độ nghiên cứu và xác định vấn đề. Báo cáo cho các bên liên quan khi cần thiết/
  Track study progress and identify problems. Report to stakeholders as required
  .
• Có mặt và hỗ trợ cán bộ y tế trong các buổi giám sát của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) hoặc Cơ quan quản lý. Soạn hồ sơ và thu thập các tài liệu của thử nghiệm và báo cáo buổi khám để phục vụ cho việc giám sát/
  Present and support the heathcare workers during site monitoring visits/ audits conducted by study sponsor or regulatory authorities. Collect, organize and file trial documents and visit reports with respect to monitoring/audit
  ;
• Giải quyết các vấn đề tồn đọng sau buổi giám sát nghiên cứu của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) hoặc Cơ quan quản lý/
  Address any outstanding issues following site monitoring visits or audits conducted by the study sponsor or regulatory authorities.

Hợp tác nhóm/
Team collaboration
:

• Làm việc chặt chẽ với Quản lý Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính/
  Working closely with the Trial Manager and Chief Investigators
  ;
• Thông báo cho Giám đốc Đơn vị Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính về những vấn đề nảy sinh trong nghiên cứu/
  Notifying Director of Clinical Trials Unit and Chief Investigators about problems arising in the study
  .
• Tham gia vào các buổi họp của nhóm nghiên cứu để chia sẻ kinh nghiệm và trau dồi vốn kiến thức của những thành viên khác trong nhóm/
  Participate in study team meetings to share experience and contribute to the knowledge of others in the team
  ;

Hỗ trợ quản lý hồ sơ, thuốc, mẫu và vật tư nghiên cứu/
Support for
 
the management of investigational drugs, specimes, research documents and consumables
:

• Hỗ trợ Dược sỹ nghiên cứu tiếp nhận, kiểm đếm, bảo quản sản phẩm nghiên cứu. Hỗ trợ Dược sỹ cấp phát và hướng dẫn bệnh nhân sử dụng thuốc./ 
  Support Trial Pharmacist to receive, perform accountability check and store the investigational products (IPs). Support Trial Pharmacist to dispense the IPs and provide usage instructions for participants.
• Hỗ trợ cán bộ y tế trong việc thu thập, đóng gói, lưu trữ và vận chuyển mẫu sinh học theo yêu cầu của đề cương nghiên cứu và các quy trình vận hành cụ thể
  / Support site staff in the collection, packaging, storage and shipment of biological samples as per study protocol and study-specific operating manuals.
• Duy trì và đảm bảo tính đầy đủ, hoàn thiện của các tài liệu thiết yếu tại điểm nghiên cứu/ 
  Maintain and ensure the completeness of essential documents at the research site.

Tiến hành kiểm kê định kỳ tại văn phòng, tổng hợp các yêu cầu về vật tư ở các khu vực và xử lý quy trình mua sắm để đảm bảo hoạt động nghiên cứu diễn ra trôi chảy và không bị ảnh hưởng bởi việc thiếu vật tư/
Make regular inventory in office, consolidate the consumable requests from assigned areas and process the purchasing procedure to ensure the research and office activities running smoothly without consumables shortage
;Hỗ trợ hậu cần/
Logistical support
:

• Tham gia dịch tài liệu nghiên cứu (Việt – Anh – Việt)/ 
  Engage in translate study documents (Vietnamese - English – Vietnamese)
• Hỗ trợ các công việc liên quan đến tài chính nghiên cứu (ví dụ: bồi hoàn người tham gia, thanh toán cho điểm nghiên cứu, thu thập chứng từ tài chính,…)/ 
  Support financial activities (e.g. participant reimbursements, site payments, collect invoices and financial documents,…).
• Hỗ trợ việc thu thập báo giá cho thiết bị, vật tư, và dịch vụ khi cần thiết/
  Assist collecting quotation for equipment, consumables, and services when required
  ;
• Chuẩn bị hợp đồng với các nhà cung cấp theo chính sách của Viện Đại học Sydney Việt Nam/
  Prepare contracts with suppliers per the University of Sydney Vietnam Institute policies
  ;

Các công việc khác/
Other tasks:

• Các công việc khác như yêu cầu/
  Other tasks as required
  .

Yêu Cầu Công Việc

Trình độ học vấn/
Education
:

• Bằng cử nhân trong lĩnh vực Y, Dược, Khoa học, Y tế công cộng, hoặc các lĩnh vực liên quan/
  University degree in Medicine, Pharmacy, Science, Public Health or related field

Kỹ năng và kinh nghiệm làm việc/
Skills and Work Experience:

• Kinh nghiệm triển khai thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam/
  Experience in implementation of clinical trials in Vietnam
• Kiến thức/kinh nghiệm về tất cả các hướng dẫn/quy định liên quan/
  Knowledge/experience of all relevant guidance/regulations
• Kiến thức về hướng dẫn ICH GCP/
  Knowledge of ICH GCP guidelines
• Khả năng tiến hành đánh giá lâm sàng cơ bản/
  Ability to conduct a basic clinical assessment
• Khả năng làm việc trong nhóm và độc lập/
  Ability to work as a member of a team and independently
• Kỹ năng ngoại giao tốt và có khả năng hợp tác chặt chẽ với các nhân viên y tế của chính quyền/
  Strong diplomatic skills and able to collaborate closely with government health staffs
• Có ý chí, sẵn sàng học hỏi, có tinh thần làm việc nhóm cao, cung cấp dịch vụ tốt, và có khả năng làm việc dưới áp lực và thời gian hạn chế/
  Highly motivated, willing to learn, service-oriented, and able to work under pressure within a limited time frame
• Khả năng lập kế hoạch chiến lược, ưu tiên công việc hiệu quả và linh hoạt/
  Ability to plan strategically, prioritise efficiently and flexible
• Có độ chính xác cao, chăm chỉ, và khả năng lắng nghe tốt/
  Attention to details, hardworking and good listening skills
• Kỹ năng giao tiếp xuất sắc bằng cả lời nói và chữ viết/
  Excellent communication for both oral and written presentation skills and interpersonal skills
• Kỹ năng sắp xếp ghi chép và tổ chức vượt trội/
  High level of organisational and record keeping skills
• Khả năng giao tiếp thành thạo bằng Tiếng Việt/
  Ability to communicate fluently in Vietnamese
• Hiện tại đang có chứng chỉ Thực hành lâm sàng tốt/
  Current good clinical practice certificate
• Khả năng sử dụng Tiếng Anh tốt/
  Good English language skills

Cấp độ công việc:
Chuyên viên/Điều phối – Bậc 3

Job Level:
Officer/Coordinator – Level 3

Địa điểm:
Cần Thơ

Location
: Can Tho

Thời hạn hợp đồng:
1 năm, có thể được gia hạn tùy thuộc vào hiệu quả hoạt động và khả năng kinh phí

Contract Duration:
1 year appointment with possibility of extension based on performance and funding availability